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从研发到成品
产品 brief、研发打样、原料与包材、试产、质量放行、包装与交付需要明确责任。FD1 可要求主承包商统筹,但仍需书面确认自有和外包环节以及验收条件。
专题文章
全部文章 →简报人群、目标和限制
开发配方、采购与样品
试产检验工艺及可放大性
放行检测、包装和资料
交付明确地点和责任
概念之间的关系,详见下方条目及来源。
知识条目
从一篇论文到一个产品,要过五关研发判断
机制合理 → 人体有效 → 原料与剂量一致 → 成品有效且耐受 → 质量与销售路径成立。跳过其中一关,结论就需要降级。
这是本报告的研发判断框架,不是法规规定的统一上市步骤。
验证从实际使用开始研发判断
先考察耐受、依从性和规格,再用最终成品、目标人群、真实吃法测试预设主要结果,并报告阴性结果。
FD1当前最该补的知识研发判断
中国目标人群的真实饮食缺口、一个主要利益点、对应原料规格与用量、成品耐受和稳定性、准入路径。优先补这些证据。
FD1 项目记录
主承包商与外包研发判断
一站式是项目责任安排,不意味着每个环节都由同一工厂自有执行。应取得工序、场址、外包、质量放行与交付边界的书面说明。
样品、试产与量产研发判断
研发样品可帮助评估风味和可行性,但不自动代表商业批次均匀性、保质期或上市资格。需要在适用的生产工艺和包装条件下验证。
配方、变更与交接研发判断
报价之外,应明确配方和技术资料归属、原料或工厂变更审批、独家条款、换厂可行性与质量责任。